显微计数法不溶微粒分析仪YH-MIP-0103
药典规定
中国药典0903章节的规定要求
0903不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。
此种操作的难点是：
无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；
重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；
操作不规范性，测试结果重复性差
显微计数法不溶微粒分析仪YH-MIP-0103
技术优势特点
1-全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；
2-颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；
3-符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；
4-符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求；
设备构成
膜处理装置
显微镜主机
全自动电动样品台
图像处理及操作软件
显微镜配置
根据用户要求配置
奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域
应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂、无菌粉末、注射液、疫苗等
执行标准
中国药典CP
美国药典 USP 788、USP 789
欧洲药典 EP
英国药典 BP2013
日本药典JP等
特点
直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；
YH-MIP-0103技术参数
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查？
我们都知道注射冻干粉成了常见的“必备药品”。冻干粉性状：固体状态，（有的样品颜色深）
滴眼液不溶性微粒检查原理
1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；
2、为什么注射冻干粉的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法？
因为样品颜色很深，影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。
光阻法不适用于哪些样品
当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液，带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样品等要用显微计数法检查；
注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。
在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。
滴眼液检查应用案例
检查方法：2020版中国药典（0903法） 第二法显微计数法
仪器设备：显微计数法不溶性微粒
检查物品：注射冻干粉
显计数法实验材料
微孔滤膜：白色孔径0.45微米，直径13mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。
实验方法
1-清洗过滤装置，并最后用检查用水进行大量冲洗;
2-按照操作要求溶解样品，溶解后取出样品，等待过滤；
3-将25mm滤膜放到过滤装置上，用镊子夹紧，倒入样品，打开泵抽取液体，最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道；
4-将滤膜取出，放入到烘箱仪器中，设置温度35℃，将其烘干；
5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下，进行整图扫描；
6-分析实验数据，导出标准报告；